自查核查又來，這次大批藥企或停產(chǎn)、收證！
發(fā)布時間：2016-06-30 來源：佚名
6月21-22日，國家食藥監(jiān)總局在北京召開一致性評價會議，吳湞副局長在會上表示，要加大處方和工藝變更的核查力度。話音剛落，一份名為《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)工藝監(jiān)管的通知》就開始在業(yè)界流傳。
擅自變更生產(chǎn)工藝將被停產(chǎn)
據(jù)了解，該通知目前只是草稿，通知要求，各藥企應(yīng)對每個批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝開展自查，自查內(nèi)容為藥品實際生產(chǎn)工藝與監(jiān)管部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝是否一致。如果一致，則可以繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口，并到當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)部門備案。如果不一致，則必須停止生產(chǎn)或者進(jìn)口，并進(jìn)行重新論證。
按照現(xiàn)在國家對流通大整改的先例，預(yù)計自查之后，醫(yī)藥企業(yè)還將接受嚴(yán)格的各類檢查。
一位藥企有關(guān)負(fù)責(zé)人人對賽柏藍(lán)表示，在瀏覽完該草稿內(nèi)容后，他認(rèn)為，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，這個十分要命，按照這個文件執(zhí)行，估計明年1月份，很多藥品就要停產(chǎn)了。
他表示，目前對于藥企而言，發(fā)力的是檢查，致死的是利潤。很多中小藥企一旦正規(guī)操作，在利潤面前就完全沒有競爭力了。因此，就有了簡化生產(chǎn)流程、篡改生產(chǎn)工藝等不合規(guī)行為。
也有業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，現(xiàn)在，在頻繁的飛檢之外，再加上藥企生產(chǎn)工藝自查和各類檢查，停產(chǎn)整改后，利潤空間一再被壓縮，中小藥企或?qū)⒂瓉黻P(guān)門潮。
生產(chǎn)工藝問題早已被盯上
早在2007年，國家藥監(jiān)管理部門就已經(jīng)提出藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項整規(guī)行動下一步要把重點放在生產(chǎn)工藝檢查上，監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)按照核定工藝組織生產(chǎn)，決不允許以任何借口，擅自改變生產(chǎn)工藝和處方。
在今年6月3日，國家食藥監(jiān)總局食品藥品審查核查中心發(fā)布了《2015年度藥品檢查報告》，報告顯示，去年對59家企業(yè)進(jìn)行了藥品飛行檢查，其中22家被收回藥品GMP證書，6家被吊銷藥品生產(chǎn)許可證，3家被立案查處。
其中，就提到了去年的銀杏葉風(fēng)波。風(fēng)波中，桂林興達(dá)藥業(yè)就是在一次飛檢中被發(fā)現(xiàn)存在擅自改變提取工藝等違法行為，而該藥企也為自己的違法行為付出了沉重的代價。目前已被行政處罰，并吊銷藥品生產(chǎn)許可證。
縱觀今年以來被收GMP的藥企，有不少也是與擅自變更生產(chǎn)工藝脫不了干系。
今年1月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了對于《云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司跟蹤檢查通報》。在檢查中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在的嚴(yán)重違法行為，就包括涉嫌未按照注冊申報的工藝生產(chǎn)礬藤痔注射液。最終落得停產(chǎn)、藥品GMP認(rèn)證不予通過的處罰。
再說說最近的吧，6月7日晚間，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于重慶格瑞林藥業(yè)有限公司和白云山東泰商丘藥業(yè)有限公司違法生產(chǎn)人工牛黃原料藥的通告》。，兩家藥企均存在人工牛黃原料藥生產(chǎn)的嚴(yán)重違法行為，其中，重慶格瑞林藥業(yè)有限公司未嚴(yán)格按照《人工牛黃工藝規(guī)程》、人工牛黃藥品注冊申報資料規(guī)定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)人工牛黃。目前，上述兩藥企已被收GMP、召回產(chǎn)品、立案調(diào)查。
類似栽在擅自變更生產(chǎn)工藝上的例子還有很多，相信也無需筆者一一闡述。
制藥行業(yè)將迎來合規(guī)化大潮
早在去年年初時，國家藥監(jiān)總局就公布了《藥品飛行檢查辦法（草案）》，嚴(yán)格的飛行檢查成為了一個常態(tài)的監(jiān)管措施。在飛行檢查常態(tài)化、嚴(yán)格化之后，不合規(guī)的藥企被停產(chǎn)、被收回GMP的數(shù)量一直在增加。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。
篡改生產(chǎn)工藝，不僅會影響藥品的有效成分，還會影響藥品療效，進(jìn)而對使用者造成不利影響。所以，制藥企業(yè)的合規(guī)化必將是藥監(jiān)部門接下來的檢查重點，對于那些通過了新版GMP卻在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上篡改工藝、偷工減料的，必將在飛檢嚴(yán)查中慘敗。
未來，在我國制藥企業(yè)的合規(guī)性將成為關(guān)注的焦點。隨著各種嚴(yán)格的飛檢接踵而來，對整個行業(yè)已形成了明顯沖擊。對于制藥企業(yè)而言，因違規(guī)生產(chǎn)所付出的代價也將不可估量。
