藥品標(biāo)準(zhǔn)將被修改 涉及藥企須慎重
發(fā)布時間：2016-09-01 來源：佚名
近日，國家藥典委員會發(fā)布公告稱，擬對單磷酸阿糖腺苷和注射用單磷酸阿糖腺苷的國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。該標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)該品種的所有企業(yè)。國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）的資料顯示，今年以來，CFDA已經(jīng)兩次就注射用單磷酸阿糖腺苷安全用藥問題發(fā)了通知。
今年3月份，CFDA發(fā)布通知對注射用單磷酸阿糖腺苷的說明書進(jìn)行修訂，增加了9大不良反應(yīng)，同時在兒童用藥里面特別強(qiáng)調(diào)，目前尚無兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料，建議兒童使用時權(quán)衡利弊。4月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布第70期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提示關(guān)注注射用單磷酸阿糖腺苷安全風(fēng)險。
單磷酸阿糖腺苷是一種人工合成的腺嘌呤核苷類抗病毒藥，其藥理作用是與病毒的脫氧核糖核酸聚合酶結(jié)合，使其活性降低而抑制DNA合成，臨床用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細(xì)胞病毒感染。監(jiān)測結(jié)果顯示，注射用單磷酸阿糖腺苷不良反應(yīng)報告數(shù)量近年來呈快速增長趨勢，嚴(yán)重不良反應(yīng)報告較多，超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象比較突出。
國家藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴(yán)重不良反應(yīng)報告占總報告數(shù)的5.05%，14歲以下兒童不良反應(yīng)的報告約占80%。
CFDA的信息顯示，單磷酸阿糖腺苷（含注射劑）共有47條批文，對于部分藥企來說，該藥甚至占據(jù)其整體銷售的很大一部分份額。CFDA雖然說是加強(qiáng)嚴(yán)管，但是，并不是說這個藥就不能再用了，只是加強(qiáng)藥品在安全性方面的監(jiān)管，提醒臨床用藥必須更加注意安全用藥，以及給藥期間密切觀察患者。在CFDA沒有下令該產(chǎn)品退市之前，此產(chǎn)品仍可使用。
但是，對于產(chǎn)業(yè)來說，這給企業(yè)和藥品經(jīng)營人員最大的提醒是，藥品的安全被放在了前所未有的地位，藥品安全將是影響產(chǎn)品銷售的關(guān)鍵。
而此事件給企業(yè)另一提醒是，對待藥品超適應(yīng)癥使用，如果引起質(zhì)量安全問題，一定要慎重再慎重，切勿為了市場，而不顧產(chǎn)品安全，未來這對產(chǎn)品也可能是致命的。以注射用單磷酸阿糖腺苷為例，它在我國批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“用于治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細(xì)胞病毒感染”，監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示該品種存在超適應(yīng)癥用藥現(xiàn)象，約占總報告數(shù)的79.98%，如用于支氣管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃體炎等。
對于醫(yī)藥市場來說，未來真正能夠在市場存活的，只有真正有作用的、安全可靠并且能夠有及時并完善的臨床信息反饋的產(chǎn)品。
