四川：5地試點藥品上市許可持有人制度
發(fā)布時間：2016-08-15 來源：佚名
以前藥品研發(fā)者不能申請注冊藥品，今后，個人或科研機構可以直接取得藥品批準文號了。8月10日，繼國務院辦公廳出臺《藥品上市許可持有人制度試點方案》，將四川等10?。ㄊ校┘{入試點后，省食藥監(jiān)局確定將成都高新區(qū)、成都溫江區(qū)、瀘州醫(yī)藥產業(yè)園、眉山經濟開發(fā)區(qū)、岳池醫(yī)藥產業(yè)園作為我省藥品上市許可持有人制度試點工作示范區(qū)，這標志著我省醫(yī)藥行業(yè)正式迎來藥品所有權和經營權可分開的“產權革命”。
根據《藥品上市許可持有人制度試點方案》，今后四川藥品上市許可與生產許可將分離，藥品科研機構、人員將可獨立申請藥品上市許可，并與有資質企業(yè)合作進行生產。此舉將有利于激勵研發(fā)人員的積極性，推動藥品研發(fā)市場化。一旦藥品出現(xiàn)問題，消費者可以同時向研發(fā)人員、生產企業(yè)進行索賠。
為推進藥品上市許可持有人試點、用監(jiān)管助推我省醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，省食藥監(jiān)局近期還出臺了《四川省重點聯(lián)系的十大醫(yī)藥研發(fā)機構實施方案》《四川省新藥研發(fā)早期介入實施方案》，提出將開啟創(chuàng)新藥審評審批“綠色通道”，對重大創(chuàng)新藥、首仿藥、臨床急需的品種，在標準不降、程序不減的前提下，提前介入，加速孵化新藥上市。建立醫(yī)藥機構創(chuàng)新幫扶制，為創(chuàng)新藥物臨床試驗提供政策服務和技術支持。
