《醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》即將出臺
發(fā)布時間：2016-08-09 來源：佚名
隨著人口老齡化加劇，社會對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)空前關(guān)注。根據(jù)此前確定的思路，《醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）編制已經(jīng)進入收官階段。按照相關(guān)工作流程，這一規(guī)劃將在下半年正式出臺。《規(guī)劃》指出，“十三五”期間我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將重點發(fā)展重大疾病化學藥物、生物技術(shù)藥物、新疫苗、新型細胞治療制劑等多個創(chuàng)新藥物品類，同時發(fā)展生物3D打印技術(shù)等重大醫(yī)療技術(shù)。
根據(jù)全國腫瘤登記中心統(tǒng)計顯示，2015年我國癌癥確診人數(shù)在430萬例左右，且每年保持10%左右的增長；2013年我國糖尿病患者數(shù)量達1.14億人，成人滲透率高達11%以上。然而針對某些惡性腫瘤和糖尿病，治療效果好、患者生存質(zhì)量高的藥物較少，因此，“十三五”規(guī)劃中我國將發(fā)展針對腫瘤、糖尿病、腎病、心腦血管病以及抗抑郁等大病藥物，同時加大在臨床中有巨大應用前景的蛋白及多肽藥物、新型細胞制劑等生物醫(yī)藥制劑的研發(fā)力度。
我國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步晚，發(fā)展快，但當前許多前沿生物技術(shù)仍落后于歐美等國家，許多藥品專利技術(shù)都被諾華、輝瑞、羅氏及GSK等國際巨頭壟斷，通過仿制藥物仿創(chuàng)結(jié)合，加以系統(tǒng)集成，既可以實現(xiàn)技術(shù)上彎道超車的目標，也可以滿足當前我國防治重大疾病、突發(fā)疫情以及重大衛(wèi)生事件的用藥需求。根據(jù)規(guī)劃目標，我國未來5年將重點研制20～30個臨床需求巨大的藥物品類，以達到產(chǎn)業(yè)化規(guī)模，實現(xiàn)到2020年國際專利到期的重要藥物90%以上能夠自主仿制生產(chǎn)。此外，生物3D打印、大分子藥物、干細胞、基因等前沿性生物醫(yī)藥技術(shù)，在未來五年也將得到長足發(fā)展。
《規(guī)劃》還將優(yōu)化和完善新藥審批制度。“十三五”計劃中提出將優(yōu)化和完善新藥物優(yōu)先評審和快速審批政策，強化審批檢驗人員隊伍的擴充；細化落實國務院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，保障新藥審批。
《規(guī)劃》推動醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)藥品質(zhì)量標準和體系與國際接軌。2004年我國全面實施GMP，現(xiàn)已有50余家企業(yè)GMP通過美國、歐盟、日本和WHO認證。本次規(guī)劃指出，到2020年，至少100家藥品制劑企業(yè)取得美、歐、日等發(fā)達國家和WHO認證，并實現(xiàn)藥品出口；按照國際藥品標準，研制并推動10～20個化學藥及高端制劑、3～5個新中藥、3～5個新生物技術(shù)藥在歐美發(fā)達國家完成藥品注冊，并加快其進入國際市場。
《規(guī)劃》還建立標準化的臨床前及臨床評價平臺。國家將遵照國際規(guī)范的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，標準化各項新藥臨床前和臨床評價關(guān)鍵平臺。
《規(guī)劃》指出，到2020年，國家將推動3～5家基礎好的大專院校與制藥企業(yè)聯(lián)合建立具有高技術(shù)水平和研發(fā)能力的大型醫(yī)藥研發(fā)基地；同時還將建立國家級轉(zhuǎn)化科學中心和協(xié)同創(chuàng)新中心，突破10～20項重大核心關(guān)鍵技術(shù)，初步建立國家藥物創(chuàng)新體系和創(chuàng)新團隊。
