2016年上半年有關生物、醫(yī)藥的相關政策
發(fā)布時間：2016-07-15 來源：佚名
自從醫(yī)療改革以來，醫(yī)藥行業(yè)就動蕩不斷，正所謂醫(yī)藥不分家，政策的緊密性也是不言而喻的。2016年又是“十三五規(guī)劃”的第一年，出臺了很多政策，而且有關醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器材方面的政策都是重量級的。無論是在企業(yè)的管理方面，還是在藥品的質(zhì)檢方面都給出了更嚴厲的標準，而且還從整體上影響著行業(yè)的發(fā)展。
1、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》
進行質(zhì)量和療效的一致性評價就是要求對已經(jīng)批準上市的仿制藥品，要在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費用。2月20日國務院辦公廳印發(fā)了《關于推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》。
《意見》要求，化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。強調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體，應主動選購參比制劑開展相關研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。明確了時間的節(jié)點：2018年底之前完成2007年10月1日新的藥品注冊辦法實施前批準的國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價。屆時，沒有通過評價的，注銷藥品批準文號。對其他已批準上市的藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。
2、《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》
國家食品藥品監(jiān)管總局2月26日發(fā)布《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，目的為加強藥品注冊管理，加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，解決藥品注冊申請積壓的矛盾。
《意見》指出具有明顯臨床價值的藥品注冊申請和防治特定疾?。ò滩?、肺結(jié)核 、病毒性肝炎 、罕見病 、惡性腫瘤 、兒童用藥品 、老年人特有和多發(fā)的疾病 ）的藥物注冊申請給予優(yōu)先審評審批。對于臨床急需、市場短缺的仿制藥申請，自該品種公示之日起，不再接受活性成分和給藥途徑相同的新申報品種優(yōu)先審評審批申請。對于整個醫(yī)藥行業(yè)，該意見出臺意味著藥審環(huán)境整體改善，有望一定程度上解決藥品注冊申請的積壓問題，利于藥品行業(yè)的良性發(fā)展。
3、《國務院關于印發(fā)中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）的通知》
《綱要》明確了今后一個時期中醫(yī)藥發(fā)展的重點任務：完善覆蓋城鄉(xiāng)的中醫(yī)醫(yī)療服務網(wǎng)絡，促進中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)藥發(fā)展，放寬中醫(yī)藥服務準入，推動“互聯(lián)網(wǎng)+”中醫(yī)醫(yī)療；大力發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務，加快服務體系建設，提升服務能力，促進中醫(yī)藥與健康養(yǎng)老、旅游產(chǎn)業(yè)等融合發(fā)展；全面做好中醫(yī)藥理論方法繼承，加強中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護與技術挖掘，強化中醫(yī)藥師承教育；著力推進中醫(yī)藥創(chuàng)新，加強對重大疑難疾病、重大傳染病的聯(lián)合攻關，推動重大中藥新藥創(chuàng)制取得新進展；全面提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，加強中藥資源保護利用，推進中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，促進中藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級，構(gòu)建現(xiàn)代中藥材流通體系；積極推動中醫(yī)藥海外發(fā)展，加強對外交流合作，擴大中醫(yī)藥國際貿(mào)易。
4、《國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》
《意見》明確了七個方面的重點任務。
一是加強技術創(chuàng)新，提高核心競爭能力。完善政產(chǎn)學研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系，推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級，推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化。
二是加快質(zhì)量升級，促進綠色安全發(fā)展。嚴格生產(chǎn)質(zhì)量管理，提升質(zhì)量控制技術，完善質(zhì)量標準體系，實施綠色改造升級。
三是優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升集約發(fā)展水平。調(diào)整產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)，推進企業(yè)兼并重組。充分發(fā)揮區(qū)域要素資源優(yōu)勢，推動區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展。引導產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，創(chuàng)建一批產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。
四是發(fā)展現(xiàn)代物流，構(gòu)建醫(yī)藥誠信體系。建立現(xiàn)代營銷模式，推動大型企業(yè)建設遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡。加強誠信體系建設，健全醫(yī)藥誠信管理機制和制度。
五是緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境。健全醫(yī)療服務體系，推動醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機構(gòu)服務能力。加強價格、醫(yī)保、招標采購等政策銜接，強化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管。
六是深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間。加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場，優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。推動企業(yè)建設符合國際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線，加快檢測認證國際化進程。著眼全球配置資源，加快國際合作步伐。
七是培育新興業(yè)態(tài)，推動產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展。推進醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設示范。發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的引領作用，開展遠程影像診斷、專家會診、手術指導等遠程醫(yī)療服務。
5、《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務 》
2015年，人均預期壽命達到76.34歲，比2010年提高1.51歲，人民健康水平總體上達到中高收入國家平均水平，居民個人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費用比重下降到30%以下，為近20年來的最低水平。醫(yī)改取得的積極進展和成效，為持續(xù)深化改革奠定了堅實基礎。2016年是“十三五”的開局之年，是到2017年實現(xiàn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革階段性目標的攻堅之年，也是到2020年實現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務目標的關鍵之年。
《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點工作任務 》包括如何實施全面深化公立醫(yī)院改革，加快推進分級診療制度建設，鞏固完善全民醫(yī)保體系，健全藥品供應保障機制，建立健全綜合監(jiān)管體系等內(nèi)容。進一步推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動，抓住藥品生產(chǎn)、采購、流通、配送、使用等關鍵環(huán)節(jié)進一步健全藥品供應保障機制。綜合醫(yī)改試點省要在全省范圍內(nèi)推行“兩票制”（生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機構(gòu)開一次發(fā)票），積極鼓勵公立醫(yī)院改革試點城市推行“兩票制”。
6、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》
為加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。
《規(guī)范》重點強調(diào)了以下幾個方面：
一是明確臨床試驗申辦者、臨床試驗機構(gòu)和研究者以及臨床試驗的監(jiān)管部門等各方職責，強調(diào)申辦者對臨床試驗的管理責任、細化臨床試驗機構(gòu)和研究者的責任和義務要求。
二是加強對受試者權(quán)益的保護，完善相關管理制度和要求，突出倫理委員會的作用和受試者知情同意，明確要求申辦者對發(fā)生與試驗相關的傷害或者死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經(jīng)濟補償。
三是嚴格臨床試驗風險管理，強調(diào)臨床試驗全過程的風險控制，明確臨床試驗的暫停和終止機制，落實申辦者的主體責任，保證臨床試驗過程的安全和可控。
7、《藥品上市許可持有人制度試點方案》
試點行政區(qū)域內(nèi)（北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等） 的藥品研發(fā)機構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的，可以成為藥品上市許可持有人。
當前，我國對國產(chǎn)藥品實行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號，經(jīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證后，方可生產(chǎn)該藥品。實踐中，藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員無法取得藥品批準文號，新藥研發(fā)機構(gòu)獲得新藥證書后只能將相關藥品技術轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)。這種藥品注冊與生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，不利于鼓勵創(chuàng)新，不利于保障藥品供應，不利于抑制低水平重復建設。
開展上市許可持有人制度試點，與現(xiàn)行管理制度最主要的區(qū)別在于，允許研發(fā)機構(gòu)及科研人員持有藥品批準文號，成為藥品上市許可持有人，并對該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負全面責任。開展藥品上市許可持有人制度試點工作，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。
在這，大家可能比較關心“兩票制”，但到目前為止并沒有出臺具體的兩票制政策。自從4月6日國務院常務會議召開以來，在會議中提出的兩票制就備受關注。2016年以來，國務院醫(yī)改辦也廣泛征求了部分藥企、行業(yè)協(xié)會、業(yè)界專家等意見。近期，還召開了“落實藥品流通‘兩票制’有關工作的座談會”，出席會議的有國家發(fā)改委、商務部、衛(wèi)計委、財政部、國稅總局、工信部、食藥總局、中醫(yī)藥局、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會等部門，座談會的召開可能預示著有關“兩票制”的全國性落地政策文件即將出臺。
