藥品注冊(cè)新規(guī)將加速藥企并購(gòu)？
發(fā)布時(shí)間：2016-08-08 來(lái)源：佚名
近期醫(yī)藥領(lǐng)域政策不斷，《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》已正式發(fā)布，并對(duì)修訂稿開(kāi)始征求意見(jiàn)。有分析人士表示，未來(lái)藥品注冊(cè)管理等方面做了較大的調(diào)整，可能刺激醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)并購(gòu)重組。其中，中藥類和創(chuàng)新藥占比較大的上市公司有望迎來(lái)東風(fēng)。
這兩年是藥審改革的大年，記者從國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》已正式發(fā)布。在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，《征求意見(jiàn)稿》新增“關(guān)聯(lián)審批”條款，可能進(jìn)一步刺激藥企并購(gòu)重組。
醫(yī)藥企業(yè)或向上游布局
《征求意見(jiàn)稿》指出，創(chuàng)新藥應(yīng)當(dāng)具有明確的臨床價(jià)值;改良型新藥應(yīng)當(dāng)比原品種具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì);仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥品質(zhì)量和療效一致。東興證券分析師楊若木認(rèn)為，這與前期所公布的化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革、優(yōu)先審批中對(duì)創(chuàng)新藥、仿制藥的思路一致，都是鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新。
《征求意見(jiàn)稿》還提出“關(guān)聯(lián)審批”條款。如第七十四條規(guī)定，原料藥申請(qǐng)上市的，需與藥物制劑上市申請(qǐng)或者補(bǔ)充申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)，不受理單獨(dú)原料藥上市申請(qǐng)。
因此，有業(yè)界人士預(yù)計(jì)，關(guān)聯(lián)審批可能令制藥板塊上下游的格局重新建立。藥企會(huì)把上游資源“抱得更緊”。“未來(lái)醫(yī)藥企業(yè)會(huì)快速向上游布局，并購(gòu)重組不可少。”華泰聯(lián)合證券分析人士稱。
同時(shí)，楊若木指出，相較于現(xiàn)行文件中的規(guī)定“已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)”，《征求意見(jiàn)稿》從“暫停”上升到“停止”，鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新。
有機(jī)構(gòu)認(rèn)為，考慮到中藥的經(jīng)濟(jì)性，未來(lái)中藥使用比例可能會(huì)進(jìn)一步提高。例如，有數(shù)據(jù)顯示，中藥飲片行業(yè)利潤(rùn)總額增速?gòu)倪^(guò)去的30%以上降到2014年的約8.36%，但去年回升至約22%。因此，多數(shù)專家預(yù)計(jì)，未來(lái)中藥產(chǎn)品可能會(huì)逐步向行業(yè)龍頭集中。
A股市場(chǎng)上，中藥類龍頭上市公司股價(jià)一直較為抗跌。國(guó)信證券分析師鄧周宇表示，東阿阿膠、華潤(rùn)三九、白云山、天士力等中藥龍頭公司2016年估值均處于歷史底部。中藥龍頭個(gè)股具備補(bǔ)漲和估值修復(fù)需求。
創(chuàng)新類個(gè)股將獲“保護(hù)”
《征求意見(jiàn)稿》對(duì)創(chuàng)新藥給予了更多的保護(hù)。天然藥物創(chuàng)新藥可依申請(qǐng)?jiān)讷@得上市許可的同時(shí)自動(dòng)獲得品種保護(hù)等。
有分析認(rèn)為，一般而言，非流通的醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入占營(yíng)業(yè)收入5%左右的水平，其中，生物醫(yī)藥占比最高，平均值在8%左右。仿制藥相對(duì)較低，在5%左右。而中成藥相對(duì)較低，在3%~5%。
