2016，醫(yī)藥行業(yè)這項(xiàng)政策最好，沒有之一！
發(fā)布時(shí)間：2016-07-13 來(lái)源：佚名
國(guó)家在十省市率先進(jìn)行MAH試點(diǎn)，近年新藥申請(qǐng)80%集中在大企業(yè)和以委托加工和代理銷售雙新模式進(jìn)行經(jīng)營(yíng)的新興企業(yè)，產(chǎn)品上市許可與生產(chǎn)許可授權(quán)不再死死捆綁，產(chǎn)品研發(fā)實(shí)際投入者科研成果產(chǎn)權(quán)得到有效保護(hù)，允許自主選擇委托加工企業(yè)，無(wú)需為確保產(chǎn)品所有權(quán)而必須從頭自建生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)各項(xiàng)繁瑣認(rèn)證。
這不僅大大節(jié)約了廠房和生產(chǎn)線等硬件投資成本，有效整合和提高行業(yè)生產(chǎn)設(shè)施和產(chǎn)能利用度，避免重復(fù)投資，低效運(yùn)轉(zhuǎn)，也同時(shí)有效加快了科研成果轉(zhuǎn)化周期，政策方面的松綁為保護(hù)科研成果產(chǎn)權(quán)，鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新帶了個(gè)好頭。
持有人需具風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力
但另一方面，上市許可與生產(chǎn)許可分離后，如果對(duì)上市許可人的身家背景不做約束和要求，藥品是直接用于人體的特殊商品，一旦發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題，對(duì)產(chǎn)品的安全性是否確有保障和可控性也需引起高度關(guān)注。我國(guó)原有藥品審批制度之所以要求只有生產(chǎn)企業(yè)有資格獲得藥品批文正因如此，一旦發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)制要求企業(yè)承擔(dān)和履行責(zé)任。
如果是個(gè)人或研發(fā)單位，兩者均不具備藥品全產(chǎn)業(yè)鏈的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和銷售能力，更不具備足夠的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)和抵償能力。依托保險(xiǎn)或擔(dān)保，也似乎過(guò)于遙遠(yuǎn)和偏離國(guó)情，至少遠(yuǎn)水不解近渴。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)輕者醫(yī)院停藥，重者發(fā)生死亡，企業(yè)傾家蕩產(chǎn)，產(chǎn)品停售，工廠停擺。許可制度只能對(duì)具有相應(yīng)責(zé)任承擔(dān)能力的機(jī)構(gòu)放開，避免發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)事故。
在此建議國(guó)家應(yīng)對(duì)上市許可人身份加以界定，務(wù)必能夠承擔(dān)藥品安全責(zé)任履行。此外，試點(diǎn)方案中只提及上市許可人身份為科研單位，科研人員和生產(chǎn)企業(yè)，而實(shí)際相當(dāng)多產(chǎn)品批件科研單位早已轉(zhuǎn)讓給營(yíng)銷機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)，那些不具備自己的生產(chǎn)企業(yè)，一手抓新品研發(fā)，一手抓新品銷售的新興企業(yè)恰恰是MAH制度的最大受益人和最大投資群體，也應(yīng)將其明確列入上市許可持有人行列，對(duì)后者的產(chǎn)品和科研投資權(quán)益加以體現(xiàn)和保護(hù)。而對(duì)于投資不菲的一致性評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)，個(gè)人和研發(fā)機(jī)構(gòu)是否有足夠財(cái)力承擔(dān)同樣需要?jiǎng)潅€(gè)問(wèn)號(hào)。
質(zhì)量安全保障需深化細(xì)化
一些國(guó)家對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的產(chǎn)品都要求定期提交產(chǎn)品安全報(bào)告，建議這一政策國(guó)家最好能在產(chǎn)品類別上加以分類管理，逐漸過(guò)渡實(shí)施，對(duì)已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期，安全性得到驗(yàn)證和確保的產(chǎn)品先進(jìn)行試行，對(duì)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新品和一些風(fēng)控要求更高的產(chǎn)品暫不推行。相對(duì)于產(chǎn)權(quán)人的產(chǎn)權(quán)保護(hù)問(wèn)題，民眾的生命和健康安全更應(yīng)置頂。
對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題責(zé)任劃分和追償主體也應(yīng)進(jìn)一步明確，避免生產(chǎn)企業(yè)和上市許可所有人相互踢皮球。出現(xiàn)天災(zāi)人禍，如何界定究竟是上市許可持有人的技術(shù)和工藝問(wèn)題，還是生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)責(zé)任問(wèn)題？如果并非生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，在追究上市許可持有人責(zé)任的同時(shí)，是否也應(yīng)追究藥品審批放行部門的責(zé)任？
更多焦點(diǎn)與爭(zhēng)議
對(duì)于如何避免委托加工企業(yè)在合作中巧取上市許可持有人技術(shù)資料自行申報(bào)仿制，與以往一些生產(chǎn)企業(yè)巧取豪奪侵占委托方的藥品批件一樣值得高度關(guān)注。一些企業(yè)80%的產(chǎn)品都來(lái)自委托加工，在產(chǎn)品產(chǎn)權(quán)一度不甚清晰的過(guò)往，羊入狼口，一度成為生產(chǎn)企業(yè)和資本市場(chǎng)虎視眈眈的對(duì)象和對(duì)簿公堂、刀槍舌戰(zhàn)的樣板戲。
對(duì)于科研單位通過(guò)不同體系和名義進(jìn)行占位申報(bào)，如何確保產(chǎn)品受讓方的唯一轉(zhuǎn)讓權(quán)，避免科研單位一女多嫁，多方獲利，侵害受讓方權(quán)益，政策實(shí)施細(xì)化中同樣需要斟酌。
大戲中還有一個(gè)高潮看點(diǎn)，在報(bào)和已獲批文產(chǎn)品如何進(jìn)行試點(diǎn)操作，讓那些寄身在生產(chǎn)企業(yè)名下的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和重磅產(chǎn)品重新回到親身父母身邊，生產(chǎn)企業(yè)是否肯放，能否是坦途，拭目以待。眾多大眾熟悉的品牌是否會(huì)由此改換了生產(chǎn)企業(yè)，生母和養(yǎng)母之間會(huì)不會(huì)為了爭(zhēng)奪孩子而擦槍走火，市場(chǎng)的故事邊走邊看。
新政實(shí)施后另一爭(zhēng)議點(diǎn)則是，過(guò)往產(chǎn)品實(shí)施上市許可人制度后，通過(guò)改換生產(chǎn)企業(yè)，能否貍貓換太子，規(guī)避掉以往的低價(jià)記錄，粉飾一新，重頭再來(lái)。而對(duì)于以往一些問(wèn)題企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量通報(bào)，是否同樣存在洗白問(wèn)題。
上市許可持有人制度對(duì)于醫(yī)藥市場(chǎng)是一場(chǎng)久違的春雨，也是給予正處一系列空前嚴(yán)政中的藥品經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的一道慰藉的暖陽(yáng)和利好消息，值得大大點(diǎn)贊。各項(xiàng)政策制定中力求嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)、清晰和系統(tǒng)化，盡可能均衡完善，避免顧此失彼。
國(guó)家既能允許個(gè)人持有藥品批文，承擔(dān)全部風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量安全責(zé)任問(wèn)題；允許通過(guò)委托加工方式集約生產(chǎn)，不再?gòu)?qiáng)制要求人人建廠，造成社會(huì)資源重復(fù)性建設(shè)和極大浪費(fèi)，在完善產(chǎn)權(quán)清晰化的利好基礎(chǔ)上，如何真正推動(dòng)和改善企業(yè)營(yíng)銷與經(jīng)營(yíng)，解開束縛新藥發(fā)展的各種綁腿和負(fù)重沙袋，讓藥品研發(fā)的科技成果更好地實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)轉(zhuǎn)化，服務(wù)于大眾尤顯關(guān)鍵。
有創(chuàng)新的土壤和配套政策支持，醫(yī)藥創(chuàng)新的春天才能真正到來(lái)。
