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歐盟要求艾伯維公開更多阿達木單抗臨床信息
發(fā)布時間：2016-06-24     來源：佚名
  艾伯維的類風濕性關(guān)節(jié)炎藥物阿達木單抗是世界上最暢銷的處方藥，但歐盟監(jiān)察專員指出，目前該藥物的臨床試驗細節(jié)仍無故被隱藏。
多年來阿達木單抗一直是信息公開透明行動的重點，雖然歐洲藥品局（EMA）正在開展計劃要求艾伯維公開信息，但艾伯維一直對一些數(shù)據(jù)進行保密。兩年前，EMA 同意該藥物的相關(guān)數(shù)據(jù)，艾伯維對此提出起訴，雖然最后未進行訴訟，但 EMA 最終只公布了其中部分數(shù)據(jù)。
 
  許多醫(yī)生和評論家認為，自由訪問數(shù)據(jù)對于進行醫(yī)療決策來說是至關(guān)重要的，應當允許獨立專家對藥品信息進行測試。6 月 10 日歐洲特派員 O'reilly 表示，這方面做得不夠好，EMA 仍然基于公司的商業(yè)利益而保留臨床試驗數(shù)據(jù)的細節(jié)報告。
 
  O ' reilly 指出，公共健康比商業(yè)利益更重要，她認為具體信息的不公開是不公正的?！肝艺谡埱?EMA 重新考慮這些數(shù)據(jù)保留的必要性，該機構(gòu)應該接受新的請求訪問這些報告，」她在一份聲明中表示，「任何有價值的臨床信息，包括醫(yī)生、患者和研究者，都必須向利益公眾進行披露?！?/div>
 
  O 'reilly 的角色是調(diào)查和處理對歐盟機構(gòu)管理的投訴。EMA 倫敦總部對 O' reilly 沒有發(fā)現(xiàn)該機構(gòu)存在管理不善而感到高興，并補充稱不同意商業(yè)機密數(shù)據(jù)的定義，特定的商業(yè)利益會隨著時間而改變。
 
  艾伯維一位發(fā)言人稱，公司致力于以「負責任」的態(tài)度做到透明度，但也需要保護商業(yè)機密信息。近年來，全球制藥公司在臨床試驗信息充分披露方面面臨越來越大的壓力，這些公司也接到過許多投訴，指出他們在過去試圖隱瞞不利信息。
EMA 已經(jīng)帶頭推動信息公開，并自 2010 年起承諾取消對制藥公司以前提交的試驗數(shù)據(jù)進行保密，這些信息是公司提交新藥申請的一部分。但這一計劃因為艾伯維和羅氏旗下的 InterMune 提出法律干預而難以繼續(xù)開展。