藥品注冊申報5年下降67.5%
發(fā)布時間：2010-09-16 來源：
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責(zé)人在“推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新工作研討會”上透露，2009年，國家藥監(jiān)局共收到3357件藥品注冊申報，比2005年的26000多件大幅減少67.5%。
據(jù)國家藥監(jiān)局稽查員楊威透露，2009年國家藥監(jiān)局共收到3357件藥品注冊申報，審批通過藥品2308個。其中，新藥只有247個，其余絕大多數(shù)仍是仿制藥。但重復(fù)申報現(xiàn)象已經(jīng)大幅減少，基本比例是1∶1.9，屬于正常范圍。
自多年前因國家藥監(jiān)局多位官員相繼落馬事件后，藥品審批“太濫”的問題一直廣為詬病。與2009年的3000多件的申報數(shù)相比，2005年國家藥監(jiān)局受理的藥品注冊申報多達26000多件，2006年有21000多件。在2006年，國家藥監(jiān)局決心在全國范圍內(nèi)進行藥品生產(chǎn)批準文號的普查，對所有藥品生產(chǎn)批準文號進行重新登記及再注冊，有意清理出一批不合格的藥品批準文號。經(jīng)過此次藥品批準文號普查后，國家對藥品的注冊審批更嚴格。到了2008年，藥品注冊申報數(shù)量驟降至6462件。2009年再進一步下降至3357件，比2005下降了67.5%。
楊威表示，從5年的申報情況可以看出，藥品的注冊申報正回歸到正常水平，重復(fù)現(xiàn)象也有所減少，申報藥品結(jié)構(gòu)合理，但新藥比例仍然較小。
據(jù)國家藥監(jiān)局稽查員楊威透露，2009年國家藥監(jiān)局共收到3357件藥品注冊申報，審批通過藥品2308個。其中，新藥只有247個，其余絕大多數(shù)仍是仿制藥。但重復(fù)申報現(xiàn)象已經(jīng)大幅減少，基本比例是1∶1.9，屬于正常范圍。
自多年前因國家藥監(jiān)局多位官員相繼落馬事件后，藥品審批“太濫”的問題一直廣為詬病。與2009年的3000多件的申報數(shù)相比，2005年國家藥監(jiān)局受理的藥品注冊申報多達26000多件，2006年有21000多件。在2006年，國家藥監(jiān)局決心在全國范圍內(nèi)進行藥品生產(chǎn)批準文號的普查，對所有藥品生產(chǎn)批準文號進行重新登記及再注冊，有意清理出一批不合格的藥品批準文號。經(jīng)過此次藥品批準文號普查后，國家對藥品的注冊審批更嚴格。到了2008年，藥品注冊申報數(shù)量驟降至6462件。2009年再進一步下降至3357件，比2005下降了67.5%。
楊威表示，從5年的申報情況可以看出，藥品的注冊申報正回歸到正常水平，重復(fù)現(xiàn)象也有所減少，申報藥品結(jié)構(gòu)合理，但新藥比例仍然較小。
