歐盟要求艾伯維公開更多阿達(dá)木單抗臨床信息
發(fā)布時(shí)間：2016-06-24 來源：佚名
艾伯維的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物阿達(dá)木單抗是世界上最暢銷的處方藥，但歐盟監(jiān)察專員指出，目前該藥物的臨床試驗(yàn)細(xì)節(jié)仍無故被隱藏。
多年來阿達(dá)木單抗一直是信息公開透明行動(dòng)的重點(diǎn)，雖然歐洲藥品局（EMA）正在開展計(jì)劃要求艾伯維公開信息，但艾伯維一直對一些數(shù)據(jù)進(jìn)行保密。兩年前，EMA 同意該藥物的相關(guān)數(shù)據(jù)，艾伯維對此提出起訴，雖然最后未進(jìn)行訴訟，但 EMA 最終只公布了其中部分?jǐn)?shù)據(jù)。
許多醫(yī)生和評論家認(rèn)為，自由訪問數(shù)據(jù)對于進(jìn)行醫(yī)療決策來說是至關(guān)重要的，應(yīng)當(dāng)允許獨(dú)立專家對藥品信息進(jìn)行測試。6 月 10 日歐洲特派員 O'reilly 表示，這方面做得不夠好，EMA 仍然基于公司的商業(yè)利益而保留臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的細(xì)節(jié)報(bào)告。
O ' reilly 指出，公共健康比商業(yè)利益更重要，她認(rèn)為具體信息的不公開是不公正的?！肝艺谡埱?EMA 重新考慮這些數(shù)據(jù)保留的必要性，該機(jī)構(gòu)應(yīng)該接受新的請求訪問這些報(bào)告，」她在一份聲明中表示，「任何有價(jià)值的臨床信息，包括醫(yī)生、患者和研究者，都必須向利益公眾進(jìn)行披露。」
O 'reilly 的角色是調(diào)查和處理對歐盟機(jī)構(gòu)管理的投訴。EMA 倫敦總部對 O' reilly 沒有發(fā)現(xiàn)該機(jī)構(gòu)存在管理不善而感到高興，并補(bǔ)充稱不同意商業(yè)機(jī)密數(shù)據(jù)的定義，特定的商業(yè)利益會(huì)隨著時(shí)間而改變。
艾伯維一位發(fā)言人稱，公司致力于以「負(fù)責(zé)任」的態(tài)度做到透明度，但也需要保護(hù)商業(yè)機(jī)密信息。近年來，全球制藥公司在臨床試驗(yàn)信息充分披露方面面臨越來越大的壓力，這些公司也接到過許多投訴，指出他們在過去試圖隱瞞不利信息。
EMA 已經(jīng)帶頭推動(dòng)信息公開，并自 2010 年起承諾取消對制藥公司以前提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行保密，這些信息是公司提交新藥申請的一部分。但這一計(jì)劃因?yàn)榘S和羅氏旗下的 InterMune 提出法律干預(yù)而難以繼續(xù)開展。
