食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布2015年度藥品審評報告
發(fā)布時間：2016-03-22 來源：佚名
醫(yī)藥網(wǎng)3月7日訊 2015年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心繼續(xù)秉持質(zhì)量、公平、效率的原則，堅持依法依規(guī)、科學(xué)規(guī)范審評，批準(zhǔn)了342件藥品生產(chǎn)（上市）注冊申請（中藥76件、化學(xué)藥品241件、生物制品25件），批準(zhǔn)了1673件藥物臨床試驗(yàn)注冊申請（中藥22件、化學(xué)藥品1565件、生物制品86件）。
2015年，國家食藥監(jiān)總局根據(jù)藥品審評建議，首次批準(zhǔn)了醋酸阿比特龍片、腸道病毒71型滅活疫苗（EV71）、注射用阿糖苷酶α（罕見病治療藥）、門冬氨酸帕瑞肽注射液（罕見病治療藥）、蒺藜皂苷膠囊等重要治療領(lǐng)域的新藥，為患者提供了獲得最新治療手段的可能，同時批準(zhǔn)了聚乙二醇修飾干擾素等國產(chǎn)仿制藥，為患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障。
《2015年度藥品審評報告》對全年的藥品注冊受理、審評和審批的總體情況進(jìn)行了闡述，分別對化學(xué)藥品、中藥和生物制品的受理、審評數(shù)據(jù)及審評時限進(jìn)行了分析。
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